作者：鄭植
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拜登在3月15日簽署了一條法令將合成尼古丁納入到了PMTA的管轄范疇該法令的生效之日是4月14日就在這一天FDA發佈了重磅消息要求當前在市場上銷售的非菸草提取尼古丁合成尼古丁電子菸必須在5月14日之前提交PMTA申請否則離開美國市場非菸草提取尼古丁簡稱NTNNon-Tobacco Nicotine這條消息堪比TNT炸得電子菸行業人仰馬翻，然而5月12日FDA再度發聲所有申請PMTA的NTN產品必須在7月13日前取得FDA的上市許可MO從而可以繼續留在美國市場要是沒拿到MO對不起離開否則將會受到FDA的制裁。
這裡有幾個問題值得我們思考
1. FDA在4月14日發佈通知要求5月14日前必須遞交PMTA申請一個月的時間去準備海量的文件和試驗這可能嗎或者說這合理嗎現在已通過PMTA的幾個廠家光是前期準備就要一年左右不說別的隻一個穩定性試驗就至少要半年時間去做而臨床試驗時間上更加不可控但安全性試驗如果不充分FDA是可以拒絕受理的那麼一個月內遞交其背後的邏輯是什麼？
2或許有廠家早就準備好了全套的試驗和申請資料他們當然可以在一個月內提交申請但過往的經歷又在提醒我們已經獲得MO的幾個廠家中審評時間最短的是Logic系列產品從受理到批準共用時19個月其他的幾乎都在兩年左右現在FDA要用兩個月的時間完成兩年的審評工作量我很想知道如何做到？
3. 當然還有一種可能就是確有廠家早就明白合成尼古丁是不可能脫離PMTA管轄的因此早就開始了準備工作並在很早之前遞交了申請FDA也已展開了評審工作隻是直到拜登的政令生效FDA才同步發出通知那麼所謂的一個月內遞交兩個月內批準則毫無違和感畢竟關於合成尼古丁是否納入PMTA的討論從2019年就開始了你沒有啟動PMTA不等於沒人做我FDA要求的時間短那是因為合成尼古丁當前在美國的風險遠大於天然提取尼古丁產品因此需要加急處理如果這樣分析前兩個問題似乎說得通了至於拜登為什麼簽署這個法令以及為何在這個時間點簽署請各位自行腦補！
4. 還有最後一種可能就是FDA壓根沒想讓合成尼古丁拿到MO至少現階段不行FDA其實早就想堵住這個漏洞了隻是一直沒有合法的依據直到拜登的政令出臺這才痛下殺手也是殺雞儆猴畢竟合成尼古丁不是主流當然作為申請方你可上訴FDA的審評不合理要求駁回但FDA也不怕你告一審一拖等CTP新局長Brian King站穩了自然有人出頭。
經過上面的分析我想至少可以得出以下判斷：
合成尼古丁在美國已擁有其合法地位可以做但一定要按PMTA要求正規來做晚做不如早做！
7月13日之前如果有合成尼古丁產品通過PMTA拿到MO則說明確實有人早就開展了工作那麼FDA會按照5月12日聲明所言禁售所有沒拿到MO的合成尼古丁產品沒拿到MO的隻能繼續申報直到拿到MO才能返回美國市場。
7月13日之前如果沒有任何一款合成尼普丁產品拿到MO則有兩種可能一種是FDA會聲稱由於工作量過大無法完成評審請求延期則大家仍舊可以再銷售一段時間另一種可能就是強行禁售所有合成尼古丁產品所有人退回同一起跑線誰最先拿到MO誰牛逼！！