藍洞新消費報道，2月26日消息，據外電報道，美國食品和藥物管理局 (FDA) 正在加大力度監管電子菸產品業務。
該機構的菸草產品中心 (CTP) 概述了它計劃采取的步驟，以進一步防止電子菸對年輕人造成的公共健康損害。
FDA 局長羅伯特·卡利夫在 2 月 24 日的一份聲明中說：
隨著我們進入這個可燃菸草使用減少和電子菸行業不斷創新的時代，社會關注並不微妙。
我們的能力跟上這些變化的步伐將取決於該中心正在采取的即時、短期和長期行動，我們相信這些行動將使該機構能夠更成功地實施我們對菸草產品的監管。
FDA 將其電子菸產品的未決申請審查流程列為重點領域。
「隨著該機構在審查電子菸等新產品的新申請和未決申請方面繼續取得進展，FDA 將采取額外行動，將非法產品從市場上移除——尤其是那些導致電子菸成為熱門產品的產品。
年輕人最常使用的菸草產品。
」聲明說。
萬寶路制造商菲利普莫裡斯 ( PM ) 是電子菸市場上越來越大的參與者。
「菲利普莫裡斯在降低風險產品方面遠遠領先於同行，該公司預計到 2025 年這些產品將成為其業務的主要部分。
」巴倫周刊稱。
「他們已經占銷售額的近 30%，而奧馳亞集團( MO ) 和英美菸草 ( BTAFF )大約占 15% 。
」
目前，CTP 的目標是產品缺乏所需 FDA 營銷授權的電子菸公司。
「在 2021 年 1 月至 2023 年 2 月 17 日期間，FDA 已向公司發出 550 多封警告信，要求其繼續銷售缺乏所需 FDA 營銷授權的電子菸產品。
」聲明稱。
「這些公司有數百萬種產品在 FDA 上市。
」
「在收到警告信後，這些公司中的大多數已經遵守並將其產品從市場上撤下。
但是，如果公司沒有這樣做，FDA 可以采取進一步的執法行動。
」
以下為FDA局長Robert M. Califf聲明全文：
今天，美國食品和藥物管理局的菸草產品中心 (CTP)概述了它計劃采取的響應外部評估的步驟，我去年委托了一個獨立的評估小組，該小組通過裡根-尤德爾基金會工作。
評估是對菸草計劃的監管流程和運作進行批判性審視的重要機會。
我們在預防因菸草使用導致的死亡和殘疾方面取得了巨大進展，但我堅信，我們始終可以從研究如何最有效、最積極地保護公眾健康、支持我們的員工並盡可能做出響應中獲益給外部利益相關者。
當我開始我的重症監護室職業生涯時，醫院裡到處都是因吸菸而猝死、心臟病發作、中風和癌症的相對年輕的人。
當 FDA 被授予監管菸草的權力時，公共衛生和醫學界減少菸草產品損失的有效性得到了提高。
隨著我們進入這個可燃菸草使用減少和電子菸行業不斷創新的時代，社會關注並不微妙。
我們跟上這些變化的能力將取決於該中心正在采取的即時、短期和長期行動，我們相信這些行動將使該機構能夠更成功地實施我們對菸草產品的監管。
CTP 主任 Brian King 博士，公共衛生碩士，提供了更多關於我們回應評估建議的方法和我們的新計劃的詳細信息，其中包括在那一年。
CTP 已承諾定期更新這些活動的進展情況，包括此處提到的一些活動。
申請審查
特別是在過去幾年，CTP在電子菸產品申請審查方面取得了重要進展——授權了多款菸草味電子菸產品和設備，拒絕了數百萬不符合要求的產品的上市申請。
鑒於不斷發展的菸草市場，我們必須優化申請審查框架，以確保任何銷售的產品都符合法律的公共衛生和監管標準。
這項工作將包括：
適當時進一步簡化審查；
增加菸草產品科學咨詢委員會的使用，以討論對上市前評估和個別產品應用至關重要的更廣泛的科學問題；
適當時發佈當前和未來的科學政策備忘錄和審稿人指南；
在內部工作，並通過與外部利益相關者的接觸，更好地就科學問題和實踐進行溝通，以支持效率、有效性和透明度。
這些重要的努力將得到 CTP 科學辦公室新任主任的支持，該主任將於 3 月下旬上任。
為實現這些目標，我們需要擁有適當的資源來雇用和留住具備有效履行我們有關菸草的公共衛生職責所需技能的員工。
自該機構提出 2020 財年預算請求以來，FDA 一直主張有權向電子菸公司收取用戶費用，盡管這些產品的審查和決策工作量巨大，但這些公司目前不支付用戶費用。
FDA 還繼續探索各種方式，包括與美國衛生與公眾服務部和人事管理辦公室合作，以確定解決方案，以促進更及時、更有效地聘用符合 CTP 需求的合格和多樣化的專業人員。
合規與執法
隨著該機構在審查電子菸等新產品的新申請和未決申請方面繼續取得進展，FDA 將采取額外行動從市場上移除非法產品——特別是那些導致電子菸成為最常見的產品的產品在青少年中使用菸草產品。
在 2021 年 1 月至 2023 年 2 月 17 日期間，FDA 已向公司發出 550 多封警告信，要求其繼續銷售缺乏所需 FDA 營銷授權的電子菸產品。
這些公司有數百萬種產品在 FDA 上市。
在收到警告信後，這些公司中的大多數已遵守規定並將其產品撤出市場。
但是，如果公司沒有這樣做，FDA 可以采取進一步的執法行動。
例如，FDA 最近與司法部 (DOJ) 合作，首次針對六家電子菸制造商提出永久禁令申訴。
此外，FDA 本周首次提出民事罰款投訴針對四家菸草產品制造商在未經營銷授權的情況下制造和銷售新的電子液體。
該機構將繼續盡快從市場上清除非法產品，同時確定加強合規和執法的新方法。
根據外部評估的建議，立即生效，FDA 將開始計劃與 HHS 和 DOJ 的高級官員召開一次與執法相關的峰會。
該機構還將繼續與其他政府機構合作，例如美國海關和邊境保護局、美國郵政總局、聯邦貿易委員會、酒精、菸草、火器和爆炸物局，以及我們的合規和執法合作夥伴州/地方/地區/部落級別。
這項工作將在有共同利益的情況下最大限度地開展合規和執法活動。
此外，FDA 將探索在司法執法行動之外實現合規的替代方法。
該機構承認，一些非法電子菸產品繼續在美國銷售。
許多公司已在全國各地的法院對該機構的營銷拒絕令提出質疑。
在某些情況下，這限制了我們在法律案件未決期間將這些產品從市場上移除的能力。
同樣重要的是，公眾要明白，該機構無權獨立提起法律訴訟，要求對違法者實施禁令或沒收。
相反，該機構必須依賴司法部，司法部必須評估采取特定執法行動的法律風險，並決定是否將其有限的資源用於代表我們提起訴訟。
FDA 將繼續使用我們可以使用的所有工具來追究公司的責任；然而，該機構不可能無處不在。
透明度和溝通
作為該中心工作的一部分，該機構計劃加強和增加其公共溝通，以提高該機構合規和執法方法的透明度。
到今年春天，我們計劃開始在一個新的綜合網頁上發佈所有執法活動的內容，其中將包括一個可搜索的公共數據庫，其中包含所有具有 FDA 營銷命令以阻止非法產品銷售的菸草產品。
此外，該中心計劃舉辦更多的公開會議和研討會，並提供有關申請審查流程的更多信息。
該中心還將探索新的方式來征求和考慮公眾對其公共教育活動的意見，包括形成性研究的意見，即向成年吸菸者傳達尼古丁——雖然很容易上癮——是通過代表連續風險的產品傳遞的。
美國的菸草管制狀況
13 多年前，當國會委托 FDA 管理菸草產品時，其願景是讓與菸草有關的疾病和死亡成為美國過去的一部分，而不是美國的未來，並通過這樣做確保每個家庭過上更健康的生活。
我們已經取得了顯著進展，但在我們尋求規范不斷發展的市場時，重要的機遇和挑戰擺在面前。
目前吸菸的美國成年人占總人口的比例從 2009 年的 20.6% 下降到 2021 年的 11.5%。
盡管取得了這一進展，但每年仍有近 500,000 名美國人死於吸菸，而年輕人持續吸食電子菸正在產生另一代人，他們對不明成分的產品上癮長期的健康後果。
我們已經宣佈了防止啟動和幫助人們戒菸的計劃外部最致命的菸草使用形式——可燃菸草制品。
該機構正在努力最終確定產品標準，以禁止在香菸中使用薄荷醇並描述雪茄中的風味《包括薄荷醇》。
我們還宣佈了未來潛在監管行動的計劃，包括制定一項擬議的產品標準，該標準將建立最大尼古丁含量，以降低香菸和某些其他燃燒菸草產品的成癮性。
這些行動是實現未來 25 年將癌症死亡率減半的癌症登月目標的關鍵，這是拜登總統團結議程的一個重要支柱。
此外，我們在對更多新型菸草產品《例如電子菸》進行基於科學的審查方面繼續取得重大進展。
FDA已授權23 種菸草味電子菸產品和設備。
該機構還針對超過 100 萬種口味的電子菸產品發佈了營銷拒絕令，這些產品缺乏足夠的證據證明它們對成年吸菸者有好處，足以克服由有據可查的、令人震驚的青少年使用電子菸的水平所帶來的公共健康問題。
這樣的產品。
雖然某些電子菸可能會幫助成年吸菸者完全戒掉或顯著減少他們使用更有害的燃燒型香菸，但法律的公共衛生標準平衡了這種潛力與青少年吸引力、吸收和使用方面的已知和重大風險這些極易上癮的產品。
不幸的是，菸草業就我們采取的許多基於科學的行動與該機構進行了鬥爭——將利潤置於公共衛生之上。
例如，盡管我們是唯一擁有對該行業全面監管權力的國家，但與許多其他國家不同，法律挑戰迄今已兩次阻止我們在香菸包裝上實施國會授權的警告，這些警告描繪了吸菸對健康的嚴重危害。
而且，如前所述，許多關於產品應用的決定也在法庭上受到質疑，除其他外，這需要大量資源來辯護。
FDA 將繼續開展我們改善公共衛生的重要工作。
我們必須能夠有意義地實施轉型法規，並根據法律中的公共衛生標準做出決定，美國公眾——而不是菸草業的利益——處於最前沿。
我們取得了進展，但還有很多工作要做。