藍洞新消費報道，3月18日消息，據外電報道，美國食品和藥物管理局《FDA》針對目前由英美菸草旗下 RJ Reynolds Vapor Company 以 Vuse Solo 品牌銷售的兩種薄荷醇電子菸產品發佈了營銷拒絕令 (MDO) 。
2021 年，Solo 設備及其菸草味補充裝成為首批獲得 FDA 營銷授權的電子菸產品。
Solo 是一種原始的類似雪茄的電子菸，由香菸形電池供電，並使用螺旋式預裝霧化器菸彈。
在一份公告中，FDA 解釋說 Vuse Solo 薄荷醇補充裝不符合該機構適合保護公眾健康的標準，因為薄荷醇電子菸在年輕人的吸引力、吸收和使用方面具有已知的重大風險。
自2021 年 8 月開始拒絕上市前菸草申請 (PMTA)以來，FDA 已針對數百萬種調味電子菸油和預填充設備發佈了營銷拒絕令 (MDO)，但在任命佈賴恩·金 (Brian King) 之前，大多數薄荷醇產品仍在審查中。
他在去年夏天擔任 FDA 菸草產品中心主任。
曾有人猜測，FDA 將授權一些薄荷醇產品作為吸食薄荷醇香菸的人的低風險替代品，該機構打算禁止這種產品。
然而，自 King 上任以來，FDA 拒絕了為多個先前授權的大眾市場電子菸設備申請薄荷醇補充裝，首先是Logic Pro 和 Logic Power 的補充裝。
Logic 立即在法庭上對 FDA 的決定提出質疑，並被第三巡回上訴法院批準暫時中止拒絕令。
Logic 訴訟中出土的 CTP 文件顯示，CTP 主任辦公室《在 King 接任之前和之後》向CTP 科學辦公室施壓，要求其在科學辦公室最初建議授權後拒絕 Logic 的薄荷醇補充劑。
1 月，該機構發佈了兩種先前授權的 Vuse 設備Vuse Ciro 和 Vuse Vibe 的薄荷補充裝 MDO 。
在發出營銷拒絕令 (MDO) 的第二天，第五巡回上訴法院授予 Vuse 制造商 RJ Reynolds 暫時中止該命令的權利。
雷諾可能會在法庭上對 Vuse Solo 薄荷醇 MDO 提出異議。
這三種獲得授權的 Vuse 產品都不受市場歡迎，但 Reynolds 可能擔心Vuse Alto及其薄荷補充裝產品在未來會遭到拒絕。
與其他三款 Vuse 產品不同，Alto 是電子菸產品市場便利店/加油站領域的領導者。
Alto電子菸的PMTA 仍在接受 FDA 審查。
在其公告中，FDA 提到全國青年菸草調查數據顯示 Vuse 是青年電子菸用戶報告通常使用的第二大常見品牌。
所有這三種 FDA 授權的 Vuse 產品《及其薄荷補充裝》都不受所有年齡段用戶的歡迎，該機構知道這一點。
NYTS 數據主要指的是非常流行的 Vuse Alto。
RJ Reynolds 最近要求 FDA 打擊目前主導便利店/加油站電子菸市場的流行一次性電子菸。
以下為公告全文：
今天，美國食品藥品監督管理局對 RJ Reynolds Vapor 公司目前以 Vuse Solo 品牌銷售的兩種薄荷醇電子菸產品發佈了營銷拒絕令 (MDO) 。
目前上市的產品包括Vuse Replacement Cartridge Menthol 4.8% G1和Vuse Replacement Cartridge Menthol 4.8% G2。
公司不得在美國銷售或分銷這些產品，否則它們將面臨 FDA 執法行動的風險。
公司可以重新提交申請或提交新的申請，以解決受這些 MDO 約束的產品的缺陷。
FDA 根據公共衛生標準評估上市前菸草產品應用 (PMTA)，該標準考慮了產品對整個人群的風險和益處。
在審查了該公司的 PMTA 後，FDA 確定申請缺乏足夠的證據證明允許產品銷售將適合保護公眾健康，這是 2009 年家庭吸菸預防和菸草法律要求的適用標準控制法。
具體而言，申請人提交的證據並未證明其薄荷味電子菸相對於菸草味電子菸為成年吸菸者提供了額外的好處。
「FDA 是一個數據驅動的機構，科學仍然是我們菸草產品監管活動的基石。
」FDA 菸草產品中心主任、公共衛生學博士 Brian King 說。
「科學已經指導——並將永遠指導——FDA 對上市前菸草產品應用的決策，包括今天的營銷拒絕令。
」
現有證據，包括來自2022 年全國青年菸草調查 (NYTS) 的數據，表明非菸草味電子菸，包括薄荷味電子菸，在年輕人的吸引力、吸收和使用方面具有已知的重大風險。
相比之下，數據表明菸草味電子菸對年輕人沒有同樣的吸引力，因此不會造成同樣程度的風險。
鑒於青少年風險的這些現有差異，申請人需要提供有力的證據來證明使用他們的薄荷味電子菸產品可能會促進完全轉換或可能會顯著減少成年吸菸者使用可燃香菸的情況，而不僅僅是菸草。
NYTS 數據還發現，Vuse 是青年電子菸用戶報告通常使用的第二大最常見品牌。
如果不冒 FDA 執法的風險，這些產品就不能合法地引入美國的州際貿易。
除了確保制造商遵守此命令外，與一般未經授權的產品一樣，FDA 還打算確保分銷商和零售商的合規性。
如對庫存產品有任何疑問，零售商應聯系 RJ Reynolds Vapor Company。
今天的行動隻是 FDA 采取的眾多行動之一，以確保在美國銷售的任何菸草產品都經過基於科學的審查並獲得該機構的營銷授權。
迄今為止，該機構已收到超過 2600 萬件視為產品的申請，並對其中 99% 的申請做出了決定。
迄今為止，FDA 已授權23 種菸草味電子菸產品和設備，這是目前唯一可以在美國合法銷售或分銷的電子菸；這包括Vuse Solo 電子菸裝置和兩個附帶的菸草味電子菸。
FDA 還拒絕了數百萬不符合法律要求的產品的營銷申請，包括Vuse Solo 品牌下的 10 種非菸草味電子液體菸彈、Vuse Vibe Tank 薄荷醇 3.0% 和 Vuse Ciro 菸彈薄荷醇 1.5%。