據國家菸草專賣局規定:自2022年10月1日起,不含菸堿的電子菸產品不得進入市場銷售,且應使用菸草中提取的菸堿,即人工合成尼古丁今後將不得使用在電子菸霧化物中。
菸草尼古丁《俗稱『菸堿』》提取自植物菸草,而合成尼古丁是使用諸如乙醇、菸酸等成分合成制造的,人工合成的尼古丁與傳統的菸草尼古丁具有相同的分子式。
本質上,兩者的化學成分非常相似,合成尼古丁和從菸葉中提取的尼古丁沒有區別,它們之間的唯一區別在於這些產品的制造過程和這一過程所使用的原材料。
2022/5/1日起禁止呈現除菸草外的其它風味;開放式電子菸被禁止 圖片來源:國家菸草專賣局、天風證券
電子菸監管政策的收緊,留給合成尼古丁的空間不多了。
合成尼古丁與菸草中的尼古丁
尼古丁俗名為菸堿,它是一種存在於茄科植物《茄屬》中的生物堿,也是菸草的重要組成成分,是一種難聞、味苦、無色透明的油狀液態物質。
尼古丁分為不同類型:S-異構體尼古丁《左旋尼古丁》、P異構體尼古丁《右旋尼古丁》、R-S尼古丁《外消旋尼古丁》,S-尼古丁具有精神活性《醫用尼古丁》,而電子菸需要的尼古丁就是左旋尼古丁。
據美國藥典所述,從菸草提取出來的尼古丁《菸堿》中,含有七種對人體有危害的雜質,分別是新菸草堿、二烯菸堿、可替寧、麥斯明、尼古丁-N-氧化物、去甲菸堿和假木賊堿。
為了清除這些有害雜質,人工合成尼古丁應運而生。
與『天然』尼古丁相比,某些電子菸液中以及無菸產品《主要是尼古丁袋》中使用的合成尼古丁具有一些明顯的優勢:如可以提供非常均勻、中立的風味,不含任何菸草衍生的雜質;高純度零亞硝銨;其次是幾乎無限的生產能力。
但合成尼古丁面臨的問題是,其生成成本幾乎是『天然』尼古丁的13倍!
從安全性上來看,合成尼古丁和傳統尼古丁並沒有絕對的『優劣『之分。
高純度的菸堿和合成尼古丁都是無色無味的,且具有完全相具有相同的化學性質和使用體驗。
理論上來說,合成尼古丁比菸草尼古丁純度更高。
但歸根結底,這主要取決於制造商的提取或合成技術。
因此人工合成尼古丁和我們已經習慣的傳統尼古丁並沒有真正的區別。
合成尼古丁迎來艱難時刻
4月14日,美國『合成尼古丁法案』正式生效,在1個月的窗口期內,也就是截止至5月14日,現有采用合成尼古丁的產品必須完成PMTA申報《上市前菸草申請》,否則FDA將在7月13日後,對未完成申報的產品進行執法。
也就是說,提交申請的人必須60天內獲得 FDA的授權,否則這些產品將從市場上撤出《或受到強制執行》。
2014年,合成尼古丁市場為零。
2015年,Contraf Nicotex Tobacco GmbH《CNT》公司開始對合成尼古丁產生興趣,並於2018年推出商業產品。
目前,CNT擁有每年超過500公噸菸草衍生尼古丁的巨大生產能力,但這遠遠不是他們生產能力的上限。
該公司目前處理的所有訂單中約95%來自美國,另外5%的需求來自亞洲《主要是韓國》。
而國內,此前給金城醫藥帶來巨變的合成尼古丁業務,一夜之後,前途生疑。
4月12日,國內備受矚目的電子菸強制國家標準《GB 41700-2022》正式發佈,這也意味著中國電子菸長期無國家標準生產階段的結束,對於行業具有開創性的歷史意義。
但需要注意的是,與此同時,當需求量大的市場受到過度監管時,灰色和黑色市場就會出現,上世紀禁酒令所引發的走私市場就是最好的例子。
1920年,美國頒佈禁酒令,禁止銷售、運出和飲用酒精度超過0.5的酒類產品,結果酒類消費不減反增。
不僅出現大量政府屢禁不絕的『擦邊球』產品,隨之崛起的黑市更是得以迅速擴張。
有數據統計顯示,禁酒期間的美國酒類消費類比禁酒前提高了50%。
電子菸會否步其後塵,大概隻有時間能給我們答案。
總結
國標的正式發佈,電子菸行業或將出現陣痛期,但歸因於本次國標中水果等熱門調味電子菸以及高尼古丁含量與合成尼古丁菸彈的明令禁止,行業整體結構有望因此持續優化。
參考美國FDA發佈口味禁令後,市場短期下滑後企穩回升,中長期行業預計仍將保持穩健發展。
此外,此次由合成尼古丁為起因的市場變革,其實對產業準入門檻邊際的提升有極大幫助。
龍頭企業或將憑借自身技術及產品優勢進一步提升市場份額,行業結構有望持續優化。
政策解讀
國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)批準《電子菸》強制性國家標準,現予以發佈,自2022年10月1日起實施。
電子菸國標二次征求稿的主要內容可以歸納為10個要點:
1、不應對未成年人產生誘導性,不應使產品特征風味呈現除菸草外的其他風味。
解讀:水果等調味電子菸被禁止,隻允許出現以菸草味主調的混合型口味菸彈
2、霧化物應含有菸堿。
解讀:零尼、草本霧化等不含有菸堿的霧化不應鼓勵
3、應使用菸草中提取的菸堿,純度不應低於99%(質量分數)。
解讀:合成尼古丁市場受限
4、使用電子菸菸液的電子菸菸具和菸彈應具有封閉結構,防止人為填充。
對於填充有電子菸菸液的電子菸或菸彈,視檢確定能否外加物質。
解讀:開放式電子菸涼涼,包括大菸霧和註油小菸
5、使用電子菸菸液的電子菸菸具和菸彈應具有良好的密封性,不應出現漏液。
對於填充有電子菸菸液的電子菸或菸彈,以可能出現的最不利的方向放置於符合GB/T 1540要求的吸水紙上至少6 h。
視檢確定吸水紙上有無電子菸菸液痕跡。
解讀:不應漏液成為了強制標準,將讓廠商投入資源和資金做好研發
6、電子菸菸具應具有防兒童啟動功能和防止意外啟動的保護功能。
解讀:防止兒童使用的童鎖將成為菸桿的必備功能
7、霧化區域溫度不應高於350 ℃。
解讀:基本涵蓋液態與固態電子菸
8、霧化物中的菸堿濃度不應高於20 mg/g,菸堿總量不應高於200 mg。
解讀:以後上市的菸彈尼古丁含量不能超過20mg/g,3%,5%的時代結束了
9、菸堿釋放量不應高於0.2 mg/puff。
解讀:控制每口吸入的尼古丁釋放量
國標的發佈,意味著有標可依,有據可管的電子菸監管時代到來,這是中國電子菸發展史上重要的裡程碑標志事件。
5月1日起,《電子菸管理辦法》將施行,明確禁止銷售除菸草口味外的調味電子菸和可自行添加霧化物的電子菸;禁止向未成年人出售電子菸產品。
全產業鏈將采用同一標準,有利於使用同一個評價維度對電子菸產品進行檢測。