大家好，這裡是隻說真話的格物消費。
今天早些時候，FDA在其官網發佈了下圖這一則消息，大致意思為：越來越多的電子菸制造商正在通過使用合成尼古丁來制造產品以逃避FDA的監管。
但一項重要的聯邦法律已經於今年4月生效，明確了FDA對任何來源《包括合成尼古丁》含有尼古丁的菸草產品都具備進行監管的權力，所以FDA將繼續針對合成尼古丁產品執行監管。
而FDA今天已經向制造商發出了前兩封警告信，原因是制造商在未經授權的情況下，非法銷售合成尼古丁產品。
AZ Swagg Sauce LLC和Electric Smoke Vapor House這兩家公司總共向FDA列出了大約10,000 種產品。
根據新法律的要求，以上兩家公司均未在 2022 年 5 月 14 日截止日期前提交其非菸草尼古丁產品的上市前申請。
同時，FDA還宣佈，在過去兩周內已向零售商發出107封警告信，原因是它們向未成年購買者非法銷售合成尼古丁產品，包括某些電子菸或菸油產品。
而新的聯邦法律規定，不得向21歲以下的顧客出售菸草產品《包括合成尼古丁產品》
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當前進度：已經直接影響國內一次性出口
而在這一消息中，FDA還重申針對合成尼古丁產品的監管方式以及工作的最新進度：
2022年7月13日起，任何未通過PMTA的合成尼古丁產品都不能合法上市。
FDA目前正在處理200多家制造商在2022年5月14日截止日期前提交的大約100萬個合成尼古丁產品申請。
FDA正準備盡快為那些不符合標準的申請發出拒絕信函。
FDA正在開展必要工作，以盡快采取執法行動：當發現非法銷售非菸草尼古丁產品時，FDA通常會首先發出警告信以推動主動合規，並根據需要決定是否采取執法行動《包括民事罰款、禁售令、扣押或禁令》。
此外，任何檢測到進口到美國的未經授權的合成尼古丁產品都可能被扣留或拒絕入境。
概括一下以上信息，合成尼古丁產品再也不能遊離於FDA監管之外了，美國市場的合成尼古丁產品即將面臨下架。
而那些滿載合成尼古丁產品前往美國的貨輪，也極有可能因此無法靠岸
我們也向相關從業者進行了求證，得知FDA的這一舉措確實已經傳遞到上遊。
據從業者向我們透露，目前美國海關已經開始進行大比例的查扣，需要等FDA驗貨才能放行；同時，由於FDA要求終端即使整改下架，導致目前國內不少大廠做了很多貨，隻能一直等待美國客戶提貨；而已經提貨的，也因為當地動銷太差而沒有結款。
據從業者透露，目前他所知的就有其他從業者有數千萬貨款一直無法收回，或是做好了數千萬的貨物遲遲等不到客戶提貨。
這位從業者向我們感嘆『一次性就是個定時炸彈，風險高；還是有一幫人進來卷，做著暴富夢』。
發展脈絡：監管合成尼古丁並非沒有前兆
需要明確的但是，相關的聯邦法律以及FDA的各種動作，核心並非『將合成尼古丁產品趕出美國』，而是『將合成尼古丁納入監管監管之中』。
那麼問題來了，合成尼古丁是如何遊離與FDA的監管之外的？
FDA監管菸草制品源於2009年。
時任總統巴奧巴馬簽署了《家庭吸菸預防和菸草控制法》，該法律將菸草產品定義為『任何由菸草制成或衍生的供人類消費的產品』。
由此開始，傳統菸草和電子菸都受到來自FDA的監管。
時間來到2020年，FDA開始著手推動禁售菸草與薄荷以外的調味電子菸。
這意味著美國市面上以各種口味大行其道的一次性產品面臨全面退市。
比如，在美國市場最為知名《也是對青少年影響最大的》的電子菸品牌Puff Bar於2020年7月就收到了FDA的通知，要求其停售調味產品。
但很快短短幾個月後的2021年3月，Puff Bar便以采用合成尼古丁的方式重返市場。
這無疑是鉆了監管的空子，基於相關法律而言，FDA的監管范圍隻有菸草以及采用天然提取尼古丁的電子菸。
而以Puff Bar為代表的一次性們采用的合成尼古丁並非由菸草提取，自然也就聲稱不歸FDA管。
於是，大量調味電子菸以一次性的形式卷土重來。
據斯坦福大學的一篇論文數據顯示，參與美國市場的至少有6家合成尼古丁制造商，和98個聲稱采用合成尼古丁的品牌。
而FDA和CDC在2021年進行的一項調查則顯示。
擁有多種口味的Puff Bar是中學生電子菸用戶群體中最受歡迎的品牌，其中多多達26.8%的人表示Puff Bar是他們的『常用品牌』，而已經被口味禁令限制的Juul則排名第四，僅為6.8%。
這一規避監管的方式自然也引起了美國社會的關注。
各方開始敦促FDA盡快解決調味一次性泛濫的問題。
於是在今年3月，相關法案正式在過會被通過並有拜登簽署，明確將合成尼古丁產品納入FDA的監管范圍。
並且明確：所有使用合成尼古丁的電子菸公司必須在5月14日之前提出上市前授權的申請，所有未獲得授權的現有產品必須在7月13日之前下市。
以上便是此次的『下架風波』的前因。
根源：為何對合成尼古丁的監管突然雷厲風行
實際上，在3月通過這一項新規後。
部分相關從業者對合成尼古丁產品繼續售賣還持有樂觀態度。
美國某專門研究菸草法的律師在今年4月對外表示，采用合成尼古丁的公司和FDA不太可能達到國會設定的最後期限，因為提交申請和審查申請過程中的工作量很大。
而菸草制造集團咨詢公司的Kleinfeld Kaplan & Becker LLP合夥人Stacy Ehrlich說，PMTA申請『通常需要多項研究，而這些研究幾乎都持續60 多天』。
她說：『如果他們沒有在這項立法頒佈之前就開始處理他們的』申請，那麼到5月14日之前很難完成一份令人滿意的『申請』有律師推測，在7月截止日期之後，FDA 可能不對待處理申請的產品采取執法行動，從而基本上允許它們繼續留在市場上。
因為FDA也並未嚴格執行此前設立的2021年9月截止時間，大量未通過PMTA產品仍然在售。
但FDA此次可能開始玩真的了，畢竟其正在受到更大的壓力。
比如一個月前，30多名美國總檢察長組成了一個聯盟，呼籲FDA拒絕所有合成尼古丁產品的上市許可的申請。
他們認為合成尼古丁產品不符合FDA的公共健康標準，而合成尼古丁對人體的影響也尚未明確。
他們還提到合成尼古丁產品與提取尼古丁產品在監管上的『不公平』——合成尼古產品逃過了監管，卻讓提取尼古丁產品不得不投入高昂的費用努力符合FDA的相關標準。
而據外媒報道，FDA在執行新法規方面正面臨來自立法者的壓力。
據健康新聞媒體STAT與7月13日的報道，參議員Sens. Dick Durbin (D-Ill.) 和 Susan Collins (R-Maine)此前幫助推動了FDA在國會的新監管機構。
而在他們日前給FDA局長Robert Califf的一封信中說，明確提到FDA『未能對非法投放市場的電子菸制造商采取執法行動』。
據健康新聞媒體STAT報道，尤其是參議員Durbin認為，如果FDA局長不能更快地審查這些產品，他應該辭職。
實際上FDA最近在禁止Juul方面的措施已經引起了立法者的類似意見——Durbin表示這一舉動是FDA『無能』的標志。
但同時，兩位參議員的信中也給FDA指出了明路：FDA 可以『糾正錯誤』：從周三開始FDA能夠合法『下架市場上所有使用合成尼古丁的未經授權的電子菸』，並且他們要求FDA在7月20日之前回應一系列有關合規性的問題，例如有多少合成尼古丁公司尚未按時提交申請，以及FDA已經發出了多少封警告信。
換言之，國會已經向FDA下了最後通牒，甚至直接關系到FDA局長的烏紗帽，如此雷厲風行執行相關監管也就不難理解了。
而盡管此次重點是瞄準了合成尼古丁一次性，但由於相關的監管力度已經進一步更高，這無疑是對業務涉及美國市場企業們提出更大的考驗。